2014年前3季度1.1类新药商业价值申报企业大盘点

简述：简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的审批和核准上述情况，恒瑞、贝克短等待时间乏力，兆科、西强光压过，轩竹和海正展现显现出显现出其创新发展年前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的审批强制执行上述情况

根据香花园 INSIGHT - China Pharma Data 元样本统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂注册总计 134 个（以强制执行号计，另加），就其 51 家民营企业的 56 个种类，除了北京洛神的对河沟酰胺和银谷化工的苯环喹苯酚铵为注册装配以外，其他以外为注册诊疗。

1、苏州恒瑞和兆科大生注册使用量列居榜：

相较上半年苏州恒瑞审批使用量列居榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资子该公司兆科大生以亦非小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个种类使用量追上了苏州恒瑞，依序是榜。两个该公司的就其审批种类及上述情况如下表附注：

苏州恒瑞审批的 SHR3680、SHR6390 以外是抑制药，另一种类 SHR4640 无关讯息未详。

INSIGHT 样本结果显示，苏州恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类制剂审批等待时间点也在年前 3 个本季。与无论如何 3 年年末做到非常，苏州恒瑞明年审批 1.1 类制剂的种类使用量虽较 2013 年年末有所上升（如图 1 附注），但在全国性排名依然靠年前。

其中所，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同靶点开发设计垄断激烈而停止开发。

主要用途胃癌的甲酸阿帕替尼于明年 9 同月完毕彩排定期检查，这在全国性1.1类替尼类制剂注册中所备案进程更快，除了苏州贝克的甲酸锂马替尼外，其他得到诊疗批件的替尼类制剂其他以外尚不曾开始审批装配，而贝克的锂马替尼在此之年前也要独自诊疗试验。

马来酸磺酸替尼于 2012 年得到诊疗核准，在此之年前还不曾开始审批装配。

其他独自开发中所的抑制剂则有主要用途血癌疗程的抑制药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科大生审批的 3 个种类为胸腺小分子 β4、亦非小分子和司来普伐小分子，预防性分别为腹腔损伤整修、肥大和外阴念珠菌得病。

INSIGHT 元样本结果显示，兆科大生 1.1 类制剂注册早先仅为同月内 8 同月注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从西西里岛 Sigma-Tau 该公司得到独家特许权的种类，该药是主要用途疗程卵巢癌的喜树碱酯类抑制药，但根据 INSIGHT 元样本结果显示，此药在我国不曾通过诊疗核准。

2、苏州贝克和广西西强光注册使用量依序是第二：

根据香花园 INSIGHT - China Pharma Data 元样本统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审批种类使用量依序是第二位的是苏州贝克和广西西强光，分别审批了 2 个 1.1 类制剂。

苏州贝克审批 2 个种类中所，HS-10234 是抑制得病毒丝氨酸类似可作，HS-10220 化合可作和靶点就其讯息未详。

INSIGHT 样本结果显示，苏州贝克 2011-2013 年中所 1.1 类制剂审批的等待时间点也在年前 3 个本季，与无论如何 3 年年末做到非常，苏州贝克据统计 4 少雨审批 1.1 类种类 2-3 个，颇为稳定（如图2附注）。

其中所主要用途外科和妇科病菌的吗啉硝唑于 2005 年得到诊疗批件并于 2014 年 2 同月得到装配批件；主要用途白血得病的 PLK 类固醇卡呋色替，其而今抑制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 不作为为突破可作，在此之年前 volasertib 完毕二期诊疗深入研究；其他审批的 1.1 类抑制剂则有AT1介导阿司匹林降压药、GLP-1 类似可作降糖药和替尼类抑制药等。

广西西强光于明年年初同时审批了两个种类，分别为氨基依米他纳和甲酸莱洛替尼。氨基依米他纳的关键作用靶点是 NS5A，预防性为丙胃；甲酸莱洛替尼是疗程肺癌的多靶向可作，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元样本结果显示，广西西强光大生在无论如何 3 年还审批了两个 1.1 类制剂，分别为疗程慢性乙胃的莫非赛定和疗程神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个本品在此之年前分别在做到一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的核准上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元样本统计分析，2014 年 Q1-Q3 总计核准了 24 个化药 1.1 类制剂种类，就其 22 家民营企业。

1、苏州恒瑞、苏州贝克诊疗获批使用量压倒

核准种类使用量较多的是创新压倒民营企业苏州恒瑞和苏州贝克，分别得到了两个 1.1 类制剂诊疗批件。就其样本如表 3 附注：

苏州贝克的甲酸锂马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上开发设计的小型化慢性胃细胞白血得病疗程药，相较一线抑制剂一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和锂马替尼可较好消除耐药性问题。甲酸锂马替尼原为审批装配，但先年前并不曾被核准装配，而是收发了诊疗批件，还均需独自进行诊疗试验。

苏州贝克另一个得到诊疗核准的抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，有可能主要用途肺癌。

苏州恒瑞于明年 5 同月同时得到了 2 个 1.1 类种类的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营类固醇，可主要用途胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 型糖尿得病，浅井化工的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其胃危险性过大而于 2013 年只得停止了诊疗试验，因此苏州恒瑞呋格列泛诊疗试验的展现显现出将变得受到重视。

2、山西轩竹、苏州海正创新发展年前景突显

2014 年 Q1-Q3 得到化药 1.1 类制剂诊疗批件的民营企业中所，除了苏州恒瑞和苏州贝克得到 2 个诊疗批件外，其他民营企业都仅得到 1 个。其中所，山西轩竹和苏州海正以据统计几年斐然的审批成绩展现显现出显现出其创新发展年前景。

四环医药集团控股子该公司山西轩竹在明年 9 同月赢取了心肌梗死药泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 元样本结果显示，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，总计审批了 8 个 1.1 类制剂，其中所 5 个之年前得到了诊疗批件。这些 1.1 类制剂中所则有不太可能颇为大受欢迎的替尼类抑制药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有抑制菌五音较广的培南类抑制生素、钙离子阿司匹林类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如表 4 附注）。

另外山西轩竹还有两个制剂分别处于主要成分含有测深入研究和诊疗年前深入研究期中。

苏州海正于明年 7 同月赢取了第三代抑制光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 元样本结果显示，苏州海正于还明年 3 同月审批了主要用途疗程乳腺癌、结乳腺癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱酯 PEG-SN38。

据统计 3 年来，苏州海正总计注册了 5 个 1.1 类制剂，其中所 2 个核准诊疗，3 个正在审评。得到核准诊疗的另一个药是胆渗入类固醇海泽麦布片，正在审评中所的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗程阿尔茨海默病患者的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了诊疗试验，年前两个药的进展以外为二期诊疗试验，AD35 则于明年 7 同月通过了澳大利亚 IND 注册的核准。

3、湖州华西诊疗批件获批更快

从审批速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂审批中所，制剂种类从离开药审中所心到得到诊疗批件，平均速度的历时 3 年，大多数种类历时 9-17 个同月，更快获批的是湖州华西医药的酪氨酸激酶类固醇迈华替尼，历时仅为 6 个同月。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审批和备案的整体上述情况，苏州恒瑞依然遥遥压倒，苏州贝克紧跟其后短等待时间乏力，兆科大生和广西西强光凭着审批种类使用量压过。除此之外，山西轩竹和苏州海正也展现显现出显现出了不可小觑的制剂开发设计发展年前景。

下一个本季是否会有民营企业在化药 1.1 类制剂审批中所崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿人： 黄小喵