FDA批准支架植入及血管形成术期间降低癫痫风险的器械

2月9日，美国FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，许可其在泌尿该系统疗程中会用于恢复拉长胸腔正常的血流。它是系列产品宗旨通过颈部而不是穿出突起来评论胸腔的器具，它来进行一种尿液脱出该系统来释放出来疗程中会折断的溢出坑洞。

胸腔是颈两边的两个大的血管，负责向神经该系统提供富含氧的尿液。胆或脂肪物质可以使一条或两条胸腔拉长，激起胸腔病症。如果一片淡褐色折断，它可以试运行到神经该系统食道并接通尿液，致使肺炎。

据心脏肺与尿液研究所提供的信息，美国每年发生的肺炎病例中会，有超过一半的人由胸腔病症激起。患有这种病症的人在显现出来肺炎此前，不可能经历任何先兆或症状。

胸腔的不堪重负拉长或溢出可以要求外科医生实施泌尿该系统生物界血管高压氧，疗程时，在一根长的硬式尿道上的生物界从穿出穿过病症的脉管该系统，到达溢出左边，波动后关上食道，然后一种小的网状管（底座）被安放在溢出左边，保持食道所处对外开放精神状态。

ENROUTE TNS可以允许外科医生在食道拉长或溢出部分上方的颈部插入一根尿道转入食道，而不必通过穿出转入。在底座疗程期间，外科医生通过一种过滤器或其它生物界来释放出来及移除小的坑洞，它们可能会折断，并有可能会试运行到神经该系统。

ENROUTE TNS通过在身处神经该系统食道拉长的部分暂时将尿液来进行分流，使其转入一个游离过滤该系统来释放出来坑洞。尿液然后通过腿部静脉来到到体液。由于胸腔分支转入许多互相连通的较小食道，所以神经该系统仍会在疗程期间获得富含氧的尿液。

“在今天批准后此前，唯一获得批准后的该系统需要在穿出突起，通过股食道转入体液，然后在胸腔底座高压氧期间释放出来及移除坑洞，企图它们到达神经该系统，”FDA器具及等离子卫生中会心地带器具评论办公室监督主任、哲学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症提供了一种泌尿该系统治疗，适用于为治疗胸腔缩窄，只能通过穿出评论扭曲或出血血管的病症。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至中会度北危险性的医疗器具，这种器具其实质就是指一种合法港交所的器具，与不受港交所前批准后影响的合法港交所器具某种程度必要有效。

在这一范例中会，FDA发现ENROUTE TNS其实质就是指一种目前港交所的一种脱出该系统，该该系统应用领域了类似的技术，并有相同的预计用于，但它宗旨通过穿出血管转入病症体内。

支持FDA批准后的数据包括该生产商倡议的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病症，其肺炎、心脏病发发作及死亡的发病率为3.5%，轻微低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病症中会，至少有一种不堪重负不良事件显现出来，包括失血过多或器具接入点损伤、器具或疗程致使的低血压及安放底座内血栓形成。这些事件与其它胸腔疗程相关的不堪重负不良事件子类及发病率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi