AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧共体批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝一些公司今天同年，欧共体已许可FORXIGATM（Dapagliflozin）本品用于外科手术2DF肾病。不过有意思的是，明年六月份，FDA拒绝许可该抑制剂，原因是FORXIGA的III化疗结果显示该药或可提高病征前列腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝一些公司提供者更多关于FORXIGA的研究课题数据。

FORXIGA是一种可抑制的可逆钠 - 试探性转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于胰岛素产生降糖效果，它的作用机制不同于现有任何一种2DF肾病抑制剂，是SGLT2类抑制剂中都首个获批的抑制剂。

FORXIGA本品的使用方法为1次/1天，用于改善2DF肾病成年病征的高血压操纵总体。

英国内分泌专家John Wilding教授说，“欧洲许多2DF肾病病征高血压操纵欠佳，并发症为虐，因此新的外科手术方法付出代价。FORXIGA为医学医生提供者了一个全新的可选择， 它可有效操纵高血压，填补二甲双胍和胰岛素的不足，并可减轻体重和操纵血压。FORXIGA的获批预示着2DF肾病外科手术方面的一个重大事件突飞猛进。”化疗欧盟许可FORXIGA是基于一组大DF化疗的试验中都结果，这组化疗结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项化疗由11组双盲、随机的III期化疗组成，研究课题样本是在世界上以内5,693 名2DF肾病病征，其中都3,939 名给与FORXIGA外科手术。给与FORXIGA的病征与实验组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验中都同时也证明了，FORXIGA有很好的医学获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病征体重，降低病征血压。10mg剂量的FORXIGA在病征中都产生的总体不良反应发病率与实验组相同，并且导致病征外科手术中都断的不良反应很少。导致病征停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的病征更常发生炎和炎。这些不良反应中都最常见的还是低高血压，这主要是由于FORXIGA外科手术组是在其他降糖药的外科手术基础上进行的。但是，FORXIGA单药外科手术或者与胰岛素进行联合用药时，低高血压的发生率与实验组相似。关于 FORXIGA抑制剂适应症：1.单药外科手术：适用于不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能操纵高血压总体的肾病病征2.联合用药：对于使用其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动外科手术高血压操纵不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药外科手术FORXIGA的适应症不包括减肥或操纵体重，也不适用于血压的操纵。目前仅用于2DF肾病的外科手术。

编辑： 晓燕