AZ-BMS：全新关键作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝美国公司直到现在宣布，欧盟委员会已批准后FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂主要用途化疗2同型肾病。不过有意思的是，今年六月份，FDA坚决批准后该本品，原因是FORXIGA的III乳癌得出该药或可增加患者罹患乳癌和肝癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝美国公司备有更多关于FORXIGA的研究者数据。

FORXIGA是一种丝氨酸的q钠 - 葡萄糖协同转运细胞2（SGLT2）胺，可单独于本品产生降糖优点，它的作用机制不同于现有任何一种2同型肾病本品，是SGLT2类本品中所首个获批的本品。

FORXIGA片剂的用到作法为1次/1天，主要用途更佳2同型肾病刚出生患者的体温遏制水平。

英国内分泌专家John Wilding讲师说，“欧陆许多2同型肾病患者体温遏制每况愈下，并发症为虐，因此新的化疗作法无济于事。FORXIGA为临床医生备有了一个全新的考虑， 它可有效遏制体温，弥补二甲双胍和本品的太低，并可减轻体重和遏制血压。FORXIGA的获批预见着2同型肾病化疗方面的一个不小进步。”乳癌欧盟批准后FORXIGA是基于三组大同型乳癌的试验结果，这组乳癌结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项乳癌由11组双盲、随机的III期乳癌组成，研究者试样是亚太地区范围内5,693 名2同型肾病患者，其中所3,939 名接受FORXIGA化疗。接受FORXIGA的患者与对照组相较，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻患者体重，降低患者血压。10mg剂量的FORXIGA在患者中所产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致患者化疗中所断的不良反应很少。导致患者停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，用到FORXIGA的患者更常发生阴道炎和龟头炎。这些不良反应中所最常见的还是低体温，这主要是由于FORXIGA化疗组是在其他降糖药的化疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药化疗或者与本品进行联合用药时，低体温的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA本品适应症：1.单药化疗：适主要用途不宜用到二甲双胍且单纯饮食和运动不能遏制体温水平的肾病患者2.联合用药：对于用到其他降糖药（如本品）+饮食运动化疗体温遏制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药化疗FORXIGA的适应症不包括减肥或遏制体重，也不适主要用途血压的遏制。目前仅主要用途2同型肾病的化疗。

编辑： 晓燕